Arzneimittel kommen bei der Verpackung und Anwendung in Kontakt mit Fremdmaterialien aller Art. Insbesondere Kunststoffe bergen das Risiko einer Extraktion von toxischen Substanzen, die dann in den Organismus des Patienten gelangen können.  Diese Thematik, allgemein unter dem Begriff „Extractables & Leachables“ zusammengefasst, rückt  zunehmend in den Fokus von Pharmaunternehmen, Materiallieferanten und Überwachungsbehörden.

Da sich die Verpackungen und Anwendungs-technik aus einer Vielzahl von einzelnen Bauteilen mit heterogener Materialstruktur zusammen-setzen können, wird eine systematische Überwa-chung häufig ein komplexes Unterfangen. Hinzu kommt, dass sich im Rahmen eines umfang-reichen Produktsortimentes Rohstoffe, Com-pounds und Bauteile mehrfach in verschiedenen Produkten eingesetzt werden können.

Das System X&L unterstützt die Labor-, Entwicklungs- und Zulassungsabteilungen der Unternehmen bei dieser schwierigen organi-satorischen Aufgabe. Hierzu wird im System ein Stücklisten-orientierter Katalog aller betroffenen Verpackungs-materialien einschließlich ihrer Bestandteile verwaltet. Die extrahier-baren Substanzen (PEX = potential extractables)  werden mit ihren chemischen, physikalischen und toxologischen Eigenschaften (Grenz-werte) katalogisiert. Auf dieser Basis dokumentiert das System die durchgeführten Extraktionsstudien mit ihren Befunden. Die Resultate werden zur Berechnung des Validierungsstatus der Methoden und Produkte herangezogen.
Das System unterstützt den gesamten Überwachungsprozess zu Extractables & Leachables lückenlos. Damit ergeben sich erhebliche organisatorische Vereinfachungen bei den betriebsinternen Abläufen. X&L bietet eine zentrale Daten- und Kommunikationsplattform für die betreffenden Unternehmensbereiche. Schließlich sorgt das System für eine dauerhafte Archivierung von Resultaten und stellt eine wertvolle Wissensbasis für die Produktentwicklung  und -technologie dar.
X&L wurde in enger Zusammenarbeit mit einem namhaften deutschen Unternehmen der Medizintechnik entwickelt.